国家医保局近期公布了《第 12 批国家组织药品集中带量采购公告 （第 1 号）》（简称为《1号公告》），确定65种药品进入集采范围。规模达年销售六十亿元、国内终端销售领先的心衰用药沙库巴曲缬沙坦钠片也在这份名单里，不过特别标注了存在专利权争议。这与2025年上一批集采的做法有所不同，当时该药因专利侵权风险被直接排除，如今入围的规则已经调整。
图说 / 心衰核心用药沙库巴曲缬沙坦入选第12批集采 按照2026年集采最新标准，专利争议药只需申报企业提交知识产权无侵权承诺书，并且有效申报公司达到七家以上，就能获得竞标资格；即便中选后经司法认定为侵权，企业将面临撤网、取消资格等惩罚。虽然已有数十家本土药企获得仿制药批文，但诺华原研药凭借延长的晶型专利，双方在院内市场的竞争进入新阶段。
沙库巴曲缬沙坦钠片是世界首个ARNI类药物，用于心衰和高血压一线治疗，2015年获得美国批准，2017年在中国上市。米内网数据表明，近五年该药院内销售增长迅猛，2025年公立医疗终端销售额超过六十亿元，居高血压药品销量之首，是心血管领域的重点产品。诺华的核心竞争手段是晶型专利的保护。相关专利ZL200680001733.0原定于2026年11月8日到期，但国家知识产权局在2026年6月1日批准延期，新增1826天，使专利有效期延长至2031年11月8日，为诺华提供了五年独占保护期。
截至2026年6月，国内共有34家药企（含33个集团）完成仿制药一致性评价或视同过评，另外还有三十多家企业的仿制药正在国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的审评阶段。然而专利壁垒严重阻碍仿制药的市场推广，目前公立医院渠道中诺华原研药占有率接近九成，而所有仿制药合计市场份额不足一成，市场并未充分竞争。即便仿制药获得生产许可，也很难大规模进入医院。
这次集采的突围之路极为困难，仿制药企业承受多重压力。首当其冲是诺华的专利反制能力。晶型专利延至2031年，意味着诺华的法律武器更加有力。虽然沙库巴曲缬沙坦入选就代表着至少七家企业作出“无侵权承诺”，但诺华与仿制药企业争议不断。南京一心和与诺华的专利案仍在审理中，浙江昂利康也陷入诉讼困境。这表明集采中选企业存在侵权风险，虽然责任自负，但集采的稳定性与专利诉讼的不确定性存在矛盾。若中选后爆发专利纠纷，不仅企业受损，集采的履行也会受波及。其次，报价空间被压缩。第十二批集采延续了“纠偏锚点”机制，限制低价报价，并首次理论上允许原研药参与，这意味着仿制药无法依靠极端低价竞争，诺华若参与，其品牌价值和临床认可将成为仿制药难以跨越的障碍。
整体来看，沙库巴曲缬沙坦最终进入集采的可能性存在，但仍有许多不确定性。如果申报企业达到七家且愿意签承诺函，集采可启动；但中选后专利诉讼风险、报价受限，以及原研药参与的潜在性，都使集采充满变数。
诺华与仿制药企业的博弈仍在继续，集采规则在探索平衡。假设沙库巴曲缬沙坦最终因承诺函数量不足等无法进行集采，市场会如何变化？对诺华是极好的结果。专利延至2031年期间，诺华能保持诺欣妥的定价权和市场份额。2025年该药国内公立医疗机构销售额超六十亿元，原研药占比超九成，这一优势在专利期内难以打破。诺华已通过渠道合作，在零售和基层市场寻求新增长点。对仿制药企业而言，未中选意味着只能在专利期外等待销售许可。国内多款仿制药获批，但销售渠道受阻，市场表现不佳。其中两款市场份额最大的仿制药，占比也仅超3%。这些企业在研发、生产和申报上投入巨大，却只能耐心等待。
更深层的启示在于，第十二批集采对专利争议的处理方式，正在重塑中国医药市场的游戏规则。从第十一批的“直接排除”到第十二批的“标注争议、企业自担”，集采规则在知识产权保护与药物可及性间寻求平衡。
沙库巴曲缬沙坦的集采进程，是中国药品集采制度优化的一个缩影。五年专利延期为原研药赢得长期市场缓冲，而集采开放专利争议品种投标，又为数十家仿制药企业提供放量希望。品种最终走向并非单一企业能控制，而是知识产权制度、集采规则、药企市场策略多方博弈的结果。
这款六十亿元级心血管重磅药的博弈结果，将直接界定未来创新原研和差异化仿制药的竞争边界，同时改变国内慢病集采的评判标准，对后续创新药、仿制药的产业发展产生深远影响。
参考资料： 1、上海阳光医药采购网.第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号） https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/06/23/22272.shtml 2、关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知 https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2025/07/15/17842.shtml 3、国家医保局.新药不集采、集采非新药，从选品看国家集采最新变化 https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/16/art_14_17307.html 4、人民日报. 药品集采，新规则带来新变化 https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/11/5/art_14_18478.html 5、米内网. 第十二批集采“围剿”17个超10亿爆款！多个品类销冠被盯上，430亿市场倍特、华北制药蓄力 https://mp.weixin.qq.com/s/-jsvdr1CBfyCHF-CPSsdhA 6、健识局. 内部消息：集采将有大变化！放原研药进场，终结低价内卷乱象 https://mp.weixin.qq.com/s/ocW9mQULJE3zk7ZsiDisJw 7、再一次躲过国家集采？“降压药王”绝地翻盘 https://mp.weixin.qq.com/s/PsLofhwD45P-xX_ZUvRjAQ 8、国家知识产权局中国专利公布公告.血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品【2006800017330】 http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail 9、爱企查.北京诺华制药有限公司开庭公告 https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=29225886543802&dataId=8ac58e6a7f366672ef9131e2e49c2bcf 10、爱企查.浙江昂利康制药股份有限公司开庭公告 https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=51869431639138&dataId=4659209a05286048355f29638289d352 11、医药经济报.诺华、卫材等争抢本土渠道！集采变局下原研药另寻出路？
https://mp.weixin.qq.com/s/_W8au0_Nx-F2Zw9r9V5HDg